简介：

• ISO 13485是由国际标准化组织（ISO）发布的专门针对医疗器械行业的质量管理体系标准。该标准适用于医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务等全生命周期环节，旨在确保医疗器械的安全性和有效性，满足全球法规要求。
• ISO 13485强调对产品风险的严格控制和合规性管理，要求组织建立完善的质量管理体系，涵盖质量策划、过程控制、产品验证、纠正预防措施等多个方面。通过实施该标准，医疗器械企业能够提升产品质量，增强市场竞争力，同时为患者和医疗专业人士提供更可靠的保障，确保医疗器械在使用过程中的安全性和可靠性。

【辅导周期】

快速拿证：2~4月

落地培训：6~8月